新冠疫苗真的缺玻璃瓶吗?

新冠疫苗真的缺玻璃瓶吗?

经济观察网 记者 瞿依贤 最近几个月,山东药玻(600529,股吧)(600529.SH)董秘赵海宝经常被身边人问:新冠疫苗玻璃瓶是不是真的不够?

作为国内药用玻璃主要制造企业的一员,赵海宝说,自己没有感受到新冠疫苗玻璃瓶生产端的紧张,“现在疫苗还没有出来,有多大量,有什么产品,谁也不清楚”。

大众及市场情绪则跟赵海宝不一样。从五六月以来,新冠疫苗玻璃瓶紧缺的消息一直见诸报道,7月复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏接受采访时也表达了对玻璃瓶产量的担忧。

新冠病毒传播的脚步并未放缓,疫苗研发在与之赛跑,目前全球有6款新冠疫苗进入三期临床试验,其中3款由中国研发。加倍速的科研攻关下,业界普遍认为新冠疫苗的面世很可能在明年年初。

如果疫苗研发成功,玻璃瓶的产能做好准备了吗?

中硼硅玻璃

通常任何一种药物经过一定时间后,都会与包装材料发生相互作用,为了减少这种相互作用,避免药品疗效出现问题或者出现副作用,装疫苗的玻璃瓶用的不是普通玻璃,而是化学性质稳定的硼硅玻璃。

这种特种玻璃被用作药品包装已经超过100年,使用硼硅玻璃容器的注射药剂用量每天超过1.35亿只。

硼硅玻璃分为低硼硅玻璃、中硼硅玻璃和高硼硅玻璃,其中,中硼硅药用玻璃一直是医药包装行业的黄金标准,得到中国等各国监管部门认可。这种材料避免了容器与疫苗之间互相作用对疫苗有效性的影响,因此最具潜力作为COVID-19疫苗的包装材料。

国内已经进入临床试验的新冠疫苗项目有7款,其中一款疫苗项目所属企业的生产负责人表示,目前疫苗大部分使用的都是中性硼硅玻璃管制注射剂瓶,如果要用在产品上,从监管的角度来说,要做包材相容性试验,主要验证的两方面的数据是:玻璃瓶有没有吸附药液、药液在玻璃瓶中有没有析出。

该生产负责人表示:“硼的含量不一样,导致瓶子的脆性不一样。硼含量越高的话越容易脆,像我们做冻干剂型,要低温,可能就容易爆瓶,瓶子容易裂掉。所以还是要看产品的工艺选择瓶子,成本的话肯定是高硼硅稍微贵一点。”

世界主流的疫苗瓶材料也是中硼硅玻璃,因为其耐酸碱侵蚀,并且具有较强的抗冷热冲击性和很高的机械强度。

全球中硼硅玻璃的巨头包括德国肖特集团、美国康宁以及日本的电气硝子株式会社。其中,肖特集团在全球药用玻璃中的市场占有率排名第一,也是国内中硼硅玻璃管的最主要供应商。

据了解,目前中国已获批进入临床阶段的七个新冠疫苗研制项目,疫苗瓶材料均采用肖特集团出品的中硼硅药用玻璃,其中部分项目直接选用了肖特制造的疫苗瓶。

7月31日,肖特集团宣布,其公司提供的中硼硅玻璃可制成多达20亿剂新冠疫苗药瓶包装,肖特与全球大型医药公司达成合作协议并立即生效,首批药瓶将交付给中国及海外医药公司。

扩大产能

国内大量生产的是低硼硅玻璃,赵海宝认为,这跟国内95%以上的药品为仿制药有关,“因为中硼硅比较难做,所以就做了低硼硅过渡一下,国际上都是用中硼硅和钠钙玻璃”,“国内仿制药(如果)用中硼硅成本会很高,那做出来的药(价格很高)卖不出去,所以就用低硼硅”。

山东药玻主要从事各种药用玻璃包装产品的研发、生产和销售,产品包括模制瓶、棕色瓶、安瓿瓶、管制瓶、丁基胶塞、铝塑盖塑料瓶等六大系列,涵盖从玻璃瓶到丁基胶塞、到铝塑组合盖一整套的药用包装产品。

赵海宝说,从原材料来看,山东药玻中硼硅管制瓶的玻璃管主要从德国肖特和日本电气硝子株式会社进口,目前进口未受到影响。中硼硅玻璃瓶的产量在山东药玻整个公司产量中的占比不到5%,其中有些向国外销售,国内市场大概只占3%,一亿多支。他预计,中硼硅玻璃瓶的年产量会增加。

“我们目前没有接到新冠疫苗玻璃瓶的订单,我们有中硼硅模制瓶、中硼硅管制瓶,都可以存放疫苗,疫苗企业怎么选是他们的事。”赵海宝说,从企业的角度,目前要做的事是准备产能。

山东药玻的中硼硅管制瓶在2019年投产,而中硼硅模制瓶则一直在市场上销售。前者用玻璃管在立式转盘式机器制成,后者则是用硼砂、石英砂等化工原料高温溶解后,注入模具做成。

如何提升产能?赵海宝说,今年主要提升中硼硅模制瓶的产能,新的生产基地在淄博,计划增加2亿-3亿支的产能,预计在今年10月或11月投产。中硼硅模制瓶主要的原材料是石英砂和纯碱,这两种材料国内有大量产能,上游供应没有受到影响。

从规模看,中国药用玻璃市场上,山东药玻和正川股份(603976,股吧)(603976.SH)产能位居前列。7月29日,正川股份发布公告称,拟公开发行不超过4.05亿元可转换公司债券,期限6年,资金用于中硼硅药用玻璃生产项目及中硼硅药用玻璃与药物相容性研究项目。

也就是说,国内药用玻璃企业短时间内很难提供大量的中硼硅疫苗玻璃瓶,而新冠疫苗如果研发成功,接种需求量至少以10亿级计算。

肖特在浙江缙云的中硼硅药用玻管生产基地2019年8月奠基,正在建设中的全新药用玻璃工厂计划耗资6000万欧元,一期产能将达到2万吨,2020年底正式投入生产,该厂也将作为疫苗包装原材料的主要供货基地。

根据研究机构、世界卫生组织流行病应急计划以及医药行业客户的反馈,肖特集团预测全球初期新冠疫苗接种需求量,大约相当于当前注射用药物硼硅玻璃容器需求量的2%。但是,治疗新冠病毒COVID-19以及疫情导致延迟的其他治疗,可能还需要更多的注射剂瓶。

“最近硼硅玻璃的需求的确超出了供应能力。早在我们首次听说新冠疫情COVID-19之前,所有主要的药用玻璃供应商都已开始建设新产能。仅肖特就已将硼硅玻管的产能增加了40000吨,可为额外生产68亿只标准注射剂瓶提供充足的原材料。此类注射剂瓶为首发疫苗的首选包装类型。此外,还可以选择预灌封注射器,但它包含了更多组件和物质,例如活塞、润滑剂或者针用胶粘剂,因此需要进行更多测试,以降低药品和容器间相互作用的风险。”肖特方面回复经济观察网。

“近几个月来,肖特在全球投资了3.5亿欧元(约合人民币27.93亿元)。这是肖特全球投资计划的一部分,很大一部分已投入或将投入在中国。”肖特中国区总经理陈巍表示,肖特在全球的20个药用玻璃和包装生产基地,包括中国苏州和缙云基地,均通过了权威监管机构和制药公司的审核,这意味着无需进一步审批就能迅速增加产能。并且,几乎所有大型制药公司和行业参与者,多年来一直与肖特保持合作,灌装线上所用的是肖特注射剂瓶。“因此,我们无需再费时进行设备改造,不会因此减缓疫苗上市的速度。”

在扩产之前,肖特集团每年产能已超过110亿支药瓶包装,目前包括浙江缙云生产基地在内,肖特所有项目正按计划推进,产能增长幅度保持在年均20%-30%。

(责任编辑:董云龙 )