科济生物癌症治疗药物获“孤儿药”资格认证

科济生物癌症治疗药物获“孤儿药”资格认证

日前,科济生物医药(上海)有限公司宣布:美国食品药品监督管理局(FDA)已授予公司靶向Claudin18.2 自体嵌合抗原受体T细胞(CLDN18.2 CAR-T)“孤儿药”称号。据悉,此药物用于治疗胃腺癌和食管胃结合部腺癌。

据悉,CLDN18.2 CAR-T(CT041)是科济生物全球首创的候选药物之一,用于治疗CLDN18.2阳性实体肿瘤患者。而且,该药物已被中国国家药品监督管理局(NMPA)和美国FDA批准进入临床试验,将在北京大学肿瘤医院、梅奥医疗(Mayo Clinic)等多家国内外著名临床机构进行开放标签、多中心、1b期临床试验,以评估其治疗晚期胃癌、食管胃结合部腺癌或胰腺癌的安全性和有效性(NCT03874897, NCT04404595)。

对此,科济生物董事长、首席执行官兼首席科学官李宗海博士表示:“FDA授予CT041“孤儿药”称号,对晚期胃癌患者具有重要意义。据世界卫生组织统计,预计每年新发胃癌病例约1030000例。尽管有了新的治疗方法,胃癌仍然是一种亟需医学治疗的疾病。我们的目标是继续开发新颖、安全和有效的免疫疗法。这是我们对全球癌症患者的长期承诺。”

根据《孤儿药物法案》,CT041产品将有资格享受一些优惠政策,包括FDA对临床研究的支持、特殊费用的减免,以及FDA批准上市后在美国的七年市场独占权。

(责任编辑:李显杰 )